메디칼타임즈=임수민 기자가천대 길병원(병원장 김우경)이 환자의 면역세포를 이용, 맞춤형 치료로 각광받는 'CAR-T(카티) 세포치료센터'를 경인지역 최초로 개소했다고 22일 밝혔다.길병원은 CAR-T 세포치료센터의 T세포 채집과 보관·처리(GMP) 시설, 치료 병동의 동선을 최적화한 원스톱 시스템 등으로 면역항암치료 안정성과 효과를 높일 계획이다.가천대 길병원(병원장 김우경)이 환자의 면역세포를 이용, 맞춤형 치료로 각광받는 'CAR-T(카티) 세포치료센터'를 경인지역 최초로 개소했다.CAR-T세포(키메라 항원 수용체 T세포) 치료는 환자가 보유하고 있는 면역세포(T세포)를 이용한 치료법이다.환자의 혈액에서 면역세포인 T세포만을 채취해 암세포를 찾아내는 물질인 CAR을 장착해 유전자 변형을 거친 뒤 다시 환자에게 주입하는 치료 방식이다.화학항암제나 표적항암제 등 외부 물질을 환자에게 주입하는 방식이 아닌, 환자의 세포를 이용하기 때문에 부작용이 적고, 암세포만을 선택적으로 공격해 사멸시킨다.기존 항암치료에 반응이 없는 환자들에게 획기적으로 높은 치료 효과를 보여 '꿈의 항암제', '기적의 항암제'로 주목받고 있다.  CAR-T 세포치료를 위해서는 엄격한 수준의 첨단 인프라를 갖춰야 한다. 길병원은 지난 3월 경인지역 최초로 CAR-T 세포치료센터에 대한 식약처 인증을 획득했다.길병원 인공지능병원 18층에 위치한 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과, 채집된 세포를 추출하고 동결, 보관 및 처리할 수 있는 첨단 GMP 시설 등을 최적의 동선으로 배치했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 까다로운 시설 인증을 한 번에 통과할 만큼 체계적이고 완벽한 시스템을 자랑한다.CAR-T 세포치료센터 바로 아래층에는 국내 최대 무균 1인실을 보유한 조혈세포이식병동이 위치하고 있어 치료의 시너지도 기대된다. 길병원 조혈세포이식병동은 15개 전 병상이 첨단 감염 관리시스템을 갖춘 1인 무균실로 운영되고 있다.  길병원 CAR-T 세포치료센터는 혈액내과 유쾌한 교수를 센터장으로, 이재훈 교수, 김혁 교수, 김하나 교수, 변성규 교수 등 혈액내과, 감염내과, 진단검사의학과, 신경과 및 중환자실을 연계한 다학제 진료를 제공한다.김우경 병원장은 "CAR-T세포 치료를 희망하는 많은 환자분들이 최적의 동선과 환경에서 최고의 치료 성과를 낼 수 있도록 혈액내과 의료진들을 중심으로  치료를 시행해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자탈모전문기업 라온파마는 자사브랜드 탈모샴푸인 라온샴푸를 전국 롯데백화점, 신세계백화점에 입점했다고 26일 밝혔다.회사 측은 라온샴푸는 탈모 증상완화 기능성 샴푸로, 롯데백화점 명동 본점, 잠실점, 영등포점, 강남점, 건대스타시티점을 비롯한 전국 14개 지점, 신세계백화점은 본점, 해운대 센텀시티점, 대전점에 입점됐다고 설명했다.라온샴푸는 탈모 전문기업 라온파마가 개발, 브랜드 런칭한 탈모샴푸로 지난달 26일 출시했다,비오틴, 카페인, 특허원료 육미지황HR, Varrier를 사용하여 모발성장 촉진, 두피와 모발을 건강하게 해주며, 탈모증상완화 핵심 성분 3가지 살리실리애씨드, 덱스판테놀, 나이아신아마이드를 사용했다.또한 자연유래계면활성제를 사용하여 민감한 피부에도 안심하고 사용할수 있으며, 모발에 자극이 없는 PH5.0~6.5의 미산성이다. 나노사이즈 원료 함유, 식약처 인증까지 완료했다.라온파마는 지난해 탈모치료제인 피나온정1mg(피나스테리드)를 연간 2000만티 판매, 매출 61억원, 두타윈연질캡슐(두타스테리드) 연간 700만캡슐 판매, 매출 25억원을 달성했다.올해 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모샴푸 라온샴푸를 런칭하면서 탈모제품 라인업을 더욱 강화하며 탈모전문기업으로 성장하고 있다.라온파마 관계자는 이번 라온샴푸는 온라인 뿐만 아니라, 전국 탈모성지 병의원, 롯데백화점, 신세계백화점 전국 지점으로 확대할 계획이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자탈모증상완화 기능성 화장품 라온샴푸탈모치료제 전문기업인 라온파마는 26일 식약처 인증 탈모증상완화 기능성 화장품인 라온샴푸를 출시했다고 밝혔다.라온샴푸는 모발성장 촉진에 도움을 주는 육미지황HR, 두피와 모발을 건강하게 해주는 Varrier의 특허원료를 함유하고 있다.또한 탈모증상완화의 3가지 핵심성분인 덱스판테놀(두피보습), 나이아신아마이드(두피모발영양), 살리실릭애씨드(두피진정)를 함유돼 있다.특히 자연유래 계면활성제, 두피와 모발에 자극이 없는 미산성으로 만들어 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다는 설명이다.이외에도 식물성 카페인과 유산균발효용해물 첨가, 나노입자 원료 함유의 특징을 가지고 있다.라온파마 관계자는 "이번에 출시한 라온샴푸를 통해 탈모전문기업으로 탈모치료제 의약품뿐만 아니라 화장품 시장까지 파이프라인을 확대해 나갈 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자방사선치료 핵심 제품인 평판형 볼러스가 국내에서 최초로 개발에 성공했다. 파프리카랩이 개발한 클린볼러스가 식약처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득하면서 국내 유통이 시작됐다.방사선치료 헬스케어 전문기업 주식회사 파프리카랩(대표이사:우홍균, 김정인)은 지난 5월 9일, 클린볼러스(CLEANBOLUS-Clear)와 관련해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 제조 인증 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했다고 밝혔다.방사선치료 시 사용되는 볼러스는 지금까지 해외 수입에만 의존해왔다. 기존 수입 제품은 환자들의 주요 치료 부위에 사용되는 제품임에도 손방사선방어방어기구 1등급으로 분류돼 안정성을 보장받기 어려웠다.파프리카랩의 클린볼러스는 피부감작 시험, 세포독성시험, 피부자극 시험 등 생물학적 안전성 시험까지 완료해 국내 최초로 2등급 인증 제품으로 허가받았다. 클린볼러스는 의료기기 제조 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 국내 의료기기 제조시설에서 생산되고 있다.클린볼러스는 시판되는 수입 제품에 비해 높은 밀착력을 갖는다. 굴곡진 부위에도 공기층(AIR GAP) 없이 최대한 밀착시킬 수 있어, 방사선 조사의 정확도를 보장한다. 투명한 재질로 치료 부위도 확인이 가능하고, 셋업도 용이하다.파프리카랩의 클린볼러스는 서울대병원, 중앙보훈병원, 연세대 원주기독병원 등에서 사용 중이다. 임상시험 현장 사용자는 "방사선치료 시 환부에 정확한 선량을 조사하는 것이 중요한데 기존 볼러스 사용 시 굴곡진 부위에 붙이는 데 불편함이 있었다"라며 "클린볼러스는 접착력이 우수하고, 환부 확인이 가능해 편리하다"고 사용 후기를 밝혔다.파프리카랩은 볼러스 관련 다양한 제품군을 출시할 예정이다. 김정인 대표는 "방사선 조사 정확도를 높여 치료효과를 극대화시키는 제품을 선보일 것"이라며 "이번 '클린볼러스-clear'외에도 열가소성 수지를 기반으로 의료현장에서 즉석 변형이 가능한 현장맞춤형 볼러스 등에 대한 연구 개발을 마친 상태"라고 말했다.또한 파프리카랩 우홍균 대표는 "이번 클린볼러스 제품개발은 100% 수입에 의존하고 있는 방사선 종양 핵심 치료제품을 국산화하는 첫걸음이 될 것"이라며 "안정성과 현장 품질 관리가 가능한 국산 볼러스가 상용화되길 바란다"고 전했다.한편, 파프리카랩의 클린볼러스는 2년여 전부터 현직 방사선종양학 전문의와 의학물리학자가 개발했다. 더욱 자세한 내용은 파프리카랩 홈페이지(https://papricalab.com/)에서 확인할 수 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자 -2020년 3월 원격의료연구회 창립-2021년 10월 디지털치료학회 창립-2021년 12월 메타버스 닥터 얼라이언스 출범-2022년 1월 의료메타버스 연구회 발족-2022년 10월 의료메타버스학회 창립2020년은 변화를 예고한 해다. 코로나19 팬데믹 상황이 촉진한 비대면, 온라인 기조는 국내에서 불가능해 보였던 비대면 진료에까지 손을 뻗쳤다.의학회도 변화의 중심에 섰다. 의료계 내에서 언급조차 터부시되던 원격의료를 주도적으로 연구하겠다는 원격의료연구회가 창립된 것은 물론 디지털치료학회, 메타버스학회 등 그간 보지 못했던 이종의 학회들도 학계에 문을 두드렸다.학술대회 풍경도 달라졌다. 만남과 교류를 전제로하는 학술대회의 특성마저 비대면의 흐름을 피할 수 없었던 것. 다양한 학회들이 온라인 전환을 선언하고 강연은 물론 전시장까지 메타버스와 같은 '신기술 활용'에 눈을 돌렸다.그로부터 3년. 무엇이 바뀌었을까. 의료진들은 실질적인 변화를 체감하고 있을까. 변화를 시도하거나 경험했던 그들에게 의학계의 미래에 대해 물었다.▲3년간 몰아친 신기술 광풍2021년 세계 최대 소셜네트워크 서비스업체 페이스북이 간판을 바꿨다. 17년만에 사명을 '메타(Meta)'로 변경하면서 메타버스를 새로운 미래로 제시한 것. 인공지능, 5G, VR, AR, 전자약, 치료 어플리케이션, 블록체인, 빅데이터와 같은 화두 역시 의료계의 중심 주제로 부상하기 시작했다.서울대병원과 서울의대 교수 중심으로 지난해 1월 의료메타버스연구회가 발족됐다.실제로 지난 3년은 의료계에서 그간 보지 못했던 신기술 광풍이 몰아쳤다고 해도 과언이 아니다. 증강현실 기술을 통해 수술 시 피부, 뼈, 뇌 내부 기관의 위치, 크기 등의 정보를 비침습적으로 안내할 수 있는 증강현실(AR) 의료 소프트웨어가 최초로 식약처 인증을 획득했고, 당뇨병학회는 국내 학회로는 처음으로 메타버스 전시장을 마련했다.메타버스 공간에선 참석자 간 실시간 대화나 채팅이 가능해 저조한 연구자 간의 네트워킹이나 질의응답을 활성화하는 등 온라인 학술대회의 한계로 지적되던 소통의 한계를 극복할 수 있다는 게 학회 측 전망이었다.대한이과학회는 작년 메타버스를 활용해 신입 전공의를 위한 교육을 진행했다. 반응은 대체로 긍정적인 편. 이를 기획한 이종대 기획이사는 "피교육자인 전공의들은 수동적인 입장에 놓일 수밖에 없다"며 "전공의들이 지루해하지 않도록 가상 캐릭터가 강의실에 모여 교육을 듣는 메타버스 교육을 시도하게 됐고 질의응답도 활성화되는 등 긍정적 요소가 있었다"고 평했다.아시아심장혈관흉부외과학회는 확장현실(XR) 플랫폼을 활용해 온라인 학술대회를 개최했다. 비대면으로 참석한 200여명의 의료진은 가상의 강의실에 입장해 폐암수술 기법과 가상융합기술 트렌드를 주제로 강의를 수강하고, 수술 과정을 참관했다. 수술은 수술실에 구축된 360도 3D 카메라를 통해 촬영, 송출됐고 전세계 의료진들은 가상의 공간에서 집도 과정을 지켜봤다.교육만 메타버스를 활용한 것은 아니다. 대학병원들이 앞다퉈 가상공간에 병원을 개관하면서 홍보 효과를 노렸다. 강원대병원 건강검진센터는 닥터버스 서비스를 통해 환자들이 가상 검사부터 수술, 회복 주의사항까지 확인하는 체험을 통해 검사 전 긴장감을 줄일 수 있도록 꾸몄다.메타버스 기술 활용을 도모하는 단체 메타버스 닥터 얼라이언스는 의사국시 실기시험인 임상수행능력평가(CPX) 연습을 메타버스 공간에서 체험한 바 있다.학술대회 강연 목록에서도 변화가 나타났다. 각 학회마다 전자약과 디지털 치료제의 임상 적용, 메타버스 의학 세션을 마련하고 활용방안을 찾기 시작했다.여기까지만 보면 코로나 팬데믹 상황이 의료계 변화의 기폭제가 된 것으로 보인다. 실상은 어떨까. 2022년부터 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환될 조짐이 나타나면서 변화를 유지할 원동력을 잃었다는 게 의료계의 반응.과거로의 회귀 조짐은 작년 춘계학술대회부터 감지됐다. 학회들이 속속 오프라인 회귀를 선언한 데 이어 추계학술대회부터는 다시 '오프라인 천하'로 재편된 것. 신기술의 긍정적 요소에도 불구하고 오프라인이 재부상한 까닭은 무엇일까.▲코로나 엔데믹 전환…"신기술은 찻잔 속 태풍"온라인으로 의대생 교육을 진행했던 서울대병원 A교수는 이같은 변화를 '임기응변'으로 일축했다.그는 "2009년 아바타 1편이 개봉했을 때 주요 가전 업체들이 3D TV를 내놓는 등 3D 컨텐츠 열풍이 불었고 당시 이를 미래로 전망했던 사람들이 많았다"며 "의료 쪽에서도 3D를 활용해 교육 컨텐츠를 제작하고 의료에서 활용성을 모색하는 논의가 많았다"고 말했다.그는 "반면 13년이 지나 최근 아바타 2편이 나왔지만 3D 컨텐츠가 의료계에서 체감할만한 그런 변화를 촉진하고 활용되고 있지는 않다"며 "그런 점에서 팬데믹 상황에서 시도된 다양한 신기술들은 일시적인 이벤트에 그치는 것은 아닌지 면밀히 봐야 한다"고 밝혔다.3D TV 보급이 본격화됐지만 아바타와 같은 킬링 컨텐츠의 부재로 활용성이 떨어지면서 애물단지로 전락한 것처럼 메타버스, 블록체인 등 신기술들도 당장은 활용성을 따지기 어렵다는 것.A 교수는 "본질적으로 팬데믹 시대의 온라인 전환, 메타버스 활용, 증강현실 도입은 의료계 내부의 내적 수요에 의해서 창출된 것이 아니"라며 "블록체인이 세상을 바꾼다고 떠들었지만 정작 현실 세계에서 가상화폐로 결제하는 것이 드문 것처럼 임기응변으로 시도된 다양한 기술들은 자리를 잡지 못하고 표류할 가능성이 있다"고 제시했다.2022년 10월 개최된 의료메타버스학회 창립식 및 기념 학술대회. 메타버스의 역할과 전망, 정책적 기반 및 의료계 활용 방안을 모색했다.그는 "교육의 보조 개념으로 이런 기술을 활용하는 것에는 의미와 가치가 있다고 생각하지만 온라인이 오프라인을 대체한다는 급진적인 전망에는 동의할 수 없다"며 "개인적인 의견으로는 대형병원도, 학회도 모두 이를 마케팅 툴로 활용한 게 아닌가 한다"고 덧붙였다.오프라인 전환을 선언한 학회들도 비슷한 의견이다.고혈압학회 관계자는 "팬데믹 당시 학회의 선택지는 학술대회 유예 아니면 온라인 전환밖에 없었다"며 "내부의 자발적인 필요에 의해 온라인으로 전환한 것이 아니었기 때문에 오프라인으로의 회귀 현상은 어쩌면 당연하다"고 말했다.그는 "2년 정도 온라인 방식을 시도했지만 기술적 완성도 여부와 상관없이 회원들은 직접 현장에서 얼굴을 보고 교류하는 걸 더 선호한다"며 "온라인으로의 전환도 사실 엄밀한 의미에서 전환이 아닌, 그저 오프라인 컨텐츠를 온라인으로 변경한 것에 불과해 효용성이 떨어질 수밖에 없었다"고 진단했다.한국학술지인용색인에 등록된 메타버스 관련 논문은 10편에 그친다. 주로 가상학습의 활용성을 모색하는 연구들로 메타버스를 일종의 교육 수단으로 볼 뿐 의료계에서 지향해야 할 목적으로 설정, 활용성을 따진 본격적인 연구는 이뤄지지 않는 실정이다.팬데믹 시기 시도된 메타버스 교육은 가상의 캐릭터를 등장시켰을 뿐 강의 컨텐츠 제공 측면에선 기존의 교육 방식과 크게 달라진 지점은 없다. 메타버스에 접속하는 것은 교육을 듣기 위한 일회성 이벤트에 그치는 것으로 시공간의 한계를 뛰어넘는다는 가상 공간의 당초 구축 취지와는 거리가 멀다.제약사 부스들이 입점한 메타버스 전시장 역시 오프라인 안내 책자를 PDF 형태로 변경, 열람할 수 있도록 했을 뿐 엄밀한 의미의 전환은 아니었다. 전자책이 상용화된 이후에도 대다수의 서적이 서점을 통해 유통되고 대다수 독서 경험이 여전히 서적을 통해 이뤄진다는 점을 볼 때 온라인 기술들은 미래에도 보조제 개념에 그칠 수밖에 없다는 것이다.메타버스를 준비하기 위해서는 플랫폼 구성, 서버 유지 등을 위한 장비나 인력이 필수적이다.▲학회 디지털 전환은 먼 미래…6월 분수령실제로 교육에서 활용되는 정도의 메타버스 수준으로는 한계가 명확하다는 진단도 나왔다. 정용기 삼성서울병원 이비인후과 교수는 장점에도 불구하고 실제와 비교했을 때 VR의 해상도가 떨어지는 등 현 시점에서 기술적 한계도 명확하다고 진단했다.정 교수는 "메타버스는 목적이 아니라 의료 발전을 위한 수단"이라며 "의료메타버스학회는 이런 기술을 검증해 실효성을 높이고 메타버스가 의료에 정착하는 데 기여하는 역할을 해야 한다고 본다"고 말했다.원격의료, 가상공간 내 진료·협진 등 각종 신기술이 임상 현장과 접점을 찾는 시도들이 법 테두리 밖 그레이존에 머무르고 있다는 점도 한계다.온라인 학술대회에 대한 지원이 연장됐지만 올해 6월까지 한시적이라는 꼬리표를 달았다. 팬데믹 상황에 따라 가변적이지만 온라인 학술대회 지원 종료가 확정된다면 수익 창출이 막힌 온라인 플랫폼의 지속 가능성에 대해선 회의적인 시각이 지배적이다.고혈압학회 관계자는 "대다수 학회들이 별도의 예산, 재정을 투입해 영상 채널을 운영하고 있고, 온라인 학술대회 방식에서 스트리밍 서비스를 지원하는 것 역시 재정 투입이 필요한 일"이라며 "온라인 학술대회 지원 방안의 6월 종료 여부가 분수령"이라고 내다봤다.그는 "현재는 온, 오프라인이 융합된 하이브리드 방식을 고수하는 학회들이 꽤 있지만 종료가 확정되면 당장 추계학술대회부터 대부분 기존 방식으로 회귀할 것으로 본다"며 "굳이 스트리밍이 아니더라도 학술대회 종료 후 다시보기 서비스 및 강의 초록 제공 등의 편의 서비스가 제공되는 만큼 회원들이 피부로 느낄만한 불편은 사실상 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교 의료기술지주 주식회사와 휴이노가 AI 기반 심전도 판독기술 개발을 위한 합작투자회사 설립을 협약했다.함병주 의학연구처장(좌측)과 길영준 대표이사(우측)가 협약서에 서명 후 기념촬영을 하고 있다.고려대의료원은 지난 22일 고려대 메디사이언스파크 본부회의실에서 고려대 함병주 의학연구처장 겸 의료기술지주 대표이사, 안암병원 흉부외과 손호성 교수, 순환기내과 최종일 교수 등을 비롯해 휴이노 길영준 대표이사, 이승아 부사장, 정성훈 CTO 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 합작투자법인 설립 협약식을 가졌다고 밝혔다.지난 2019년 규제샌드박스 ICT융합부문 1호기업으로 선정되어 웨어러블 심전계 개발에 도전해온 휴이노는 유헬스케어 심전계로는 국내 최초로 식약처 인증을 받은 '메모패치'를 시장에 내놨으며, 그간 총 800억 원의 투자유치를 이뤄낸 혁신유망 기업이다.양사는 고대의료원의 임상역량과 휴이노의 기술력을 바탕으로 인공지능 기반 심전도 판독기술을 고도화시키는 연구개발에 박차를 가해 글로벌 수준의 모델을 탄생시킨다는 계획이다.함병주 의학연구처장 겸 의료기술지주 대표이사는 "이번 합작투자회사 설립을 통해 휴이노의 기술력과 고려대의료원이 보유한 임상데이터 및 연구역량을 융합시켜 의료현장에 적용시킬 수 있는 인공지능 기반 고도화 서비스 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.길영준 대표는 "휴이노는 인공지능 분야에서 세계적인 수준의 기술력을 이용해 디지털헬스케어 분야에서 새로운 모델들을 만들어왔다. 이번 합작법인을 통해 분석‧판독 기술을 고도화하여 의료생산성 향상과 정밀진단 실현의 결실을 이룰 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 고려대의료원은 4차 산업혁명 시대를 선도하는 바이오, 의료 분야 우수 연구자들과 연구 인프라를 바탕으로 산업계와 활발한 공동연구 및 기술사업화 추진으로 의미 있는 결과물들을 맺고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자AOCR&KCR 2022가 지난 20일부터 4일간의 일정으로 개최되고 있다.국내에서 최대 규모의 제20회 아시아 오세아이나 영상의학회 학술대회(AOCR 2022)와 영상의학회 학술대회(KCR 2022)가 개최되면서 영상 의료기기 기업들의 홍보 전쟁도 가열되고 있다.코로나 대유행으로 인해 차세대 라인업들을 직접 소개할 자리가 부족했던 상황에 국내외 5천여명의 전문가들이 모이는 자리는 더할 나위 없는 소중한 기회가 될 수 밖에 없는 이유다.그만큼 이번 KCR 2022는 각 기업들의 미래 전략을 엿볼 수 있는 자리가 되고 있다. 그렇다면 국내외 기업들은 과연 어떠한 기술을 전면에 내세웠을까. 또한 어떤 기술이 현장에서 호응을 얻었을까. 현장에서 그 답을 찾아봤다.글로벌 대기업들 자체 개발 AI에 방점…워크플로우 개선 강조GE헬스케어는 이번 학회에서 진단 등 의료진의 효율성을 높이는 솔루션들을 전면에 내세웠다. 또한 자체 개발 AI를 통한 차별성도 강조하는데 집중했다.차세대 MR 스캔 기술인 에어 리콘 디엘(AIR™ Recon DL)이 대표적인 경우다. 이 제품은 GE헬스케어의 MR에 탑재해 최적화된 선명한 이미지와 빠른 스캔이 가능하게 하는 딥러닝 기반의 영상 재구성 소프트웨어. GE헬스케어가 자체 개발한 AI 엔진이다.글로벌 영상 기업들은 워크플로우 효율성과 자체 개발 AI를 전면에 내세웠다.마찬가지로 GE헬스케어는 세계 최초로 FDA 승인을 받은 인공지능 CT 영상화 기술 트루피델리티(TrueFidelity)도 전면에 배치했다. 이 기술은 저선량 검사 결과와 고화질의 영상을 제공해 환자와 판독의에게 도움이 되는 인공지능이다.최근 신의료기술로 인정받은 유갭(UGAP-Ultrasound-Guided Attenuation Parameter) 솔루션도 GE헬스케어가 강조하는 부분 중 하나다.비침습적 지방간 정량분석 기능으로 최근 신의료기술로 판정 바은 유갭은 음파의 감쇠 원리를 이용해 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를 등급화해 정보를 제공한다.GE헬스케어코리아 김은미 대표이사는 "GE헬스케어는 의료진의 임상적 결과와 병원 운영효율성 증대를 위해 디지털 헬스케어 혁신에 총력을 기울이고 있다"며 "AI 기반의 혁신 기술을 통한 효율적 의료서비스 구축에 이바지할 것"이라고 설명했다.필립스코리아도 역시 워크플로우 개선 등 효율성에 역점을 뒀다. 글로벌 대기업들이 어느 방향에 초점을 두고 있는지를 엿볼 수 있는 부분이다.우선 필립스코리아는 인사이시브 CT(Incisive CT)의 스마트 워크플로우 기술인 카메라 솔루션 프리사이즈 포지션 (Precise Position)을 강조하고 있다.이 기술을 활용하면 CT 베드 위에 누운 환자의 주요 검사 부위 및 자세를 자동으로 감지하며 촬영 목적과 환자 프로파일에 따라 촬영 영역이 자동으로 지정돼 촬영 효율성과 정확도를 최대 50%까지 높인다.인터벤션 엑스레이 아주리온(Azurion)도 필립스가 강조하는 부분이다. 3D 인터벤션 영상 소프트웨어인 스마트CT(Smart CT)와 플렉스암(FlexArm) 기능으로 의료진 워크플로우와 시술의 정확도를 더욱 향상한 제품.스마트 CT는 뇌, 심장, 복부, 혈관 등에 대한 고해상도 3D 영상을 나타내며, 이 영상을 의료진은 아주리온에 장착된 터치 스크린에서 손쉽게 제어할 수 있다.또한 플렉스암이 적용된 아주리온은 장비의 8개 부위를 컨트롤러로 움직일 수 있도록 설계돼 환자 전신을 보다 편리하게 시각화하고 효율적인 시술을 돕는다.필립스코리아 관계자는 "자체 개발한 AI 등 최신 기술을 통해 진단 효율성을 향상하는 솔루션에 역점을 두고 있다"며 "또한 의료진의 업무 효율을 개선해 영상의학과의 생산성을 향상하는 솔루션을 지속적으로 제시할 것"이라고 말했다.캐논메디칼 역시 머신러닝, 딥러닝 통합 AI 브랜드인 알티비티(Altivity)을 강조하는데 집중하는 모습이다.이 자리에서 캐논은 세계 최초 CT용으로 개발된 자체 개발 AI인 AiCE를 MRI까지 확대한 솔루션을 선보였으며 오토메이션 플랫폼(Automation Platform)과 오토 스트록 솔루션 Auto Stroke Solution) 론칭을 통한 워크플로우 간소화 사례를 소개하는데 역점을 뒀다.또한 현장 전시의 이점을 살려 캐논의 주력 제품인 프리미엄 CT 에쿠리리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition)을 직접 체험해볼 수 있는 자리도 마련했다.애퀼리언 원 프리즘 에디션은 촬영 단계에서부터, 촬영 후 영상 구현 단계까지 AI 기술이 전반적으로 접목된 장비로 세계 유일의 넓은 X선 검출기(Wide Area Detector)로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 캐논메디칼의 주력 제품이다.특히 캐논은 최근 신의료기술로 인정받은 ATI 기술을 이번 학회에서 처음을 공개해 눈길을 끌었다. 이 기술은 만성 간질환의 중요한 병력이 될 수 있는 지방간을 간 내 초음파 감쇠 계수 측정을 통해 정량화하는 기술. 앞으로 국내 시장 진출에 주력이 될 기술이다.처음으로 국내 학회에 참석한 유나이티드이미징은 미국 본사와 글로벌팀이 총출동해 사실상 전면전을 펼쳤다. 국내 진출을 위한 브랜드 런칭 세레머니를 KCR 2022에서 진행한 셈이다.이 자리에서 유나이티드이미징은 글로벌 사장인 샤주송(Jusong Xia)이 직접 자리에 참석해 세계 최초 75cm Ultra-Wide Bore 3T MRI인 오메가(Omega)와 640 slice CT인 uCT960+를 소개했다.샤주송 사장은 "한국은 매우 높은 의료 수준을 가지고 있으며 의료진의 요구 사항도 상당히 까다로운 국가"라며 "글로벌 대기업들이 미쳐 챙기지 못한 미충족 수요를 적극적으로 공략해 글로벌 진출의 발판으로 삼겠다"고 말했다.국내 AI 기업들도 총출동…얼라이언스 방식으로 글로벌 견제국내에서는 AI 기업들이 대거 학회에 나서 자사의 솔루션을 알리는데 집중했다. 특히 이들은 얼라이언스 방식으로 글로벌 기업들의 공세를 견제하는데 집중했다.뷰노메드 라인업을 들고 학회에 나선 뷰노가 대표적인 경우다.국내 AI기업들은 자체 라인업을 강조하며 글로벌 파트너를 찾는데 집중했다.뷰노는 이번 학회에 뷰노메드 본에이지™와 뷰노메드 흉부CT AI™, 뷰노메드 체스트 엑스레이™, 뷰노메드 딥브레인®, 뷰노메드 딥ASR™ 등 주요 라인업을 모두 들고 참가했다.이 제품들은 영상의학 의료진에게 최적화된 워크 플로우를 제공하기 위해 고안된 의료 인공지능 솔루션.특히 뷰노는 지난 6월 건강보험심사평가원으로부터 3차원(3D) MRI 촬영 및 판독 행위로 요양급여 대상을 인정받은 AI기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®의 사례를 적극 홍보하는데 주력했다.루딧 또한 단독 부스를 마련해 루닛 인사이트 CXR과 루닛 인사이트 MMG 등 AI 영상 분석 솔루션 2종을 전시하며 AI 솔루션과 영상의학과 전문의 간 협업 성공사례를 소개하는데 집중했다.루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이 분석을 통해 폐 질환 진단을 보조하는 소프트웨어로 흉부 엑스레이 내 폐암을 유발할 수 있는 9가지 폐 질환을 99%에 가까운 정확도로 검출하는 기능을 갖춘 루닛의 주력 제품이다.루닛 서범석 대표는 "아시아·오세아니아 지역에서 가장 규모가 큰 AOCR & KCR 2022 학회에서 루닛의 최신 의료AI 기술 및 제품을 소개할 수 있어 의미가 있다"고 말했다.메디컬아이피도 AI 기업으로는 이례적으로 글로벌 대기업들과 부스 규모를 맞추며 홍보전에 집중하는 모습을 보였다.이 자리에서 메디컬아이피는 미국 FDA, 유럽 CE, 국내 식약처 인증을 모두 획득한 의료영상 분할 디지털 트윈 · 디자인 구현 소프트웨어 ‘딥프로(MEDIP PRO)를 필두로 CT 기반 체성분 자동 분석 AI 소프트웨어 딥캐치(DeepCatch)와 X-ray 3차원 분석 및 정량화 플랫폼 티셉(TiSepX) 등을 전면에 내세웠다.메이컬아이피 박상준 대표는 "이번 AOCR&KCR 2022를 통해 국내 뿐 아니라 아시아·오세아니아 시장에서 메디컬아이피의 의료영상 기반 솔루션들이 적극 도입되는 계기를 만들 것"이라고 밝혔다.특히 이들 AI 기업들은 이번 학회에서 얼라이언스 개념으로 다양한 심포지엄을 구성해 눈길을 끌었다.뷰노와 SK C&C, 딥노이드가 바로 그 주인공으로 실제로 이들은 지난 6월 의료 AI 얼라이언스 체계를 구축한 바 있다.뷰노 이예하 대표이사는 "아시아를 대표하는 국제 의료 영상 학술대회가 동시에 한국에서 개최되는 의미 있는 행사에서 뷰노메드 솔루션의 장점과 임상적 유효성을 잘 전달할 수 있도록 공들여 준비했다"며 "뷰노의 브랜드 가치를 높이는 한편 국내외 잠재 고객과의 접점을 높여 비즈니스 성과를 가속화할 수 있도록 힘쓰겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 퍼스널 심전도 측정 의료기기 Hativ Pro(이하 하티브 프로)의 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 인증을 시작으로 뷰노는 사업 영역을 B2C까지 확장하고 심전도 데이터 기반 생체신호 분야 사업을 본격화한다는 방침이다.하티브 프로는 뷰노가 처음으로 선보이는 하드웨어 의료기기로 심전도를 측정하고, 데이터를 기록, 저장, 전송하는 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있으며 측정된 신호를 연결된 모바일 앱을 통해 한 눈에 확인할 수 있는 것이 특징이다.뷰노는 이번 인증 획득을 시작으로 향후 부정맥 등 주요 심장질환 탐지가 가능한 가정용 AI 의료기기를 출시하고 이어 지난 해 10월 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™를 탑재할 계획이다. 이를 통해 다양한 심혈관 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 높은 심전도 데이터를 활용한 의료인공지능 사업을 지속 강화한다는 계획. 더 나아가 향후 가정용 AI 의료기기를 포함한 통합 건강관리 브랜드인 Hativ를 런칭해 소비자들의 일상에서의 건강관리 및 만성질환 조기 진단을 지원할 예정이다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노의 우수한 의료AI 기술력과 심전도 데이터 분석 연구 역량이 집약된 하티브 프로 식약처 인증은 B2C 사업 진입의 초석으로 의미가 크다"며 "앞으로 일상에서의 건강관리를 돕는 심전도 데이터 기반 의료AI 사업을 통해 심혈관 질환으로 인한 사망률을 줄이고 미래 의료의 방향인 예방적 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 인공지능 기반 폐 CT 정량화 솔루션 뷰노메드 렁퀀트™(VUNO Med®-LungQuant™)에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.뷰노메드 렁퀀트는 인공지능을 기반으로 폐 CT 영상을 자동으로 분석해 CT 영상에서 특징적인 영역을 분할하고 세부 영역별 시각화 및 정량화 정보를 제공하는 솔루션으로 의료진이 폐 질환의 종류와 심각도를 판단하는 데 도움을 준다. 제품의 허가 사항에 따르면 해당 솔루션과 흉부 영상의학과 전문의와의 폐 CT 영상 내 관심 영역 표시 일치도는 90% 이상으로 높은 성능을 입증했다.특히 뷰노메드 렁퀀트는 폐 질환의 스크리닝뿐 아니라 병변의 범위나 분포에 기반해 호흡기 질환의 중증도나 경과에 대한 정밀한 평가에도 활용될 수 있다. 또 대부분의 폐 질환 패턴에 대한 정량화가 가능하다는 점에서 코로나와 같은 기존 호흡기 감염병뿐 아니라 향후 새로운 호흡기 감염병이 유행할 때에도 유용한 스크리닝 도구로 쓰일 수 있다는 것이 뷰노측의 설명이다.뷰노 이예하 대표는 "뷰노메드 렁퀀트는 국가 사업의 지원을 받아 개발돼 호흡기 감염병의 선별과 경과 관찰을 돕는 효과적인 도구로서 임상적 유효성을 입증해 인증을 획득했다"며 "이번 인증 획득을 계기로 해당 솔루션이 더 많은 의료현장에서 바쁜 의료진의 부담을 덜고 부족한 의료자원에 보탬이 되기를 바란다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자메디컬아이피의 AR 화면메디컬아이피(대표이사 박상준)가 식품의약품안전처로부터 수술 내비게이션용 증강현실 플랫폼 MEDIP PRO AR을 탑재한 MEDIP PRO(이하 메딥프로)의 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 국내에서 증강현실(AR) 기술을 적용한 의료 소프트웨어가 식약처 인증을 획득한 것은 이번이 최초다.MEDIP PRO AR은 증강현실 기술을 통해 외과적 중재술 또는 수술 시 피부, 뼈, 뇌 내부 기관의 위치, 크기 등의 정보를 비침습적으로 안내할 수 있는 플랫폼으로 의료 소프트웨어 MEDIP PRO를 활용해 인공지능 기반의 디지털 트윈 기술로 구현한 환자의 해부학 구조물들을 AR 기술로 확장시킨 것이다.이를 통해 의료진은 AR 기술로 구현된 실제 환자의 장기 및 병변을 육안으로 확인하며 보다 효과적으로 수술 경로, 위치 등을 결정할 수 있다. 이번 인증을 계기로 외과적 중재술 및 수술의 안전성을 제고할 수 있는 MEDIP PRO AR의 의료 현장 도입이 본격화될 전망이다.해당 기술은 이미 논문을 통해 임상적 유용성 유효성 및 안전성이 검증된 바 있다. Neurosurgical Focus에 게재된 논문 'Development of an inside-out augmented reality technique for neurosurgical navigation'에 따르면 MEDIP PRO AR로 구현된 해부학 정보는 두개 내 공간에 배치된 종양 및 해부학적 구조와 정확하게 정합시켜 외과적 수술 시 내비게이션으로써의 가치를 지니고 있다.이러한 MEDIP PRO AR은 메디컬아이피가 보유한 의료영상 3D모델링과 가공 기술, 인공지능(AI) 기반 분할 기술 등 다양한 기술 요소들이 결합된 결과물이다. 메디컬아이피는 환자의 CT, MRI 등 의료영상을 토대로 제작한 디지털 트윈을 3차원 공간에 구현하는 메타버스 기술을 확보해 △수술 내비게이션을 위한 AR 기술 △해부학 실습 교육용 XR(확장현실) 콘텐츠 △메타버스 교육 플랫폼 MDBOX 등 다양한 제품 라인업을 확보하고 있다.메디컬아이피 박상준 대표이사는 "이미 메디컬아이피는 환자의 인체 내부 정보를 디지털 트윈화하고 메타버스에 구현하는 다수 의료 플랫폼의 상용화를 완료했다"며 "이번 MEDIP PRO AR의 인증으로 증강현실 기술을 실제 의료 현장에 적용할 수 있는 토대가 마련됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 애니메디솔루션(대표 김국배)은 신장암 가이드(침습형 일회용 의료용 가이드)가 식품의약품안전처 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조 인증(2등급)을 획득했다고 13일 밝혔다. 애니메디솔루션의 신장암 가이드는 부분 신장 절제술을 시행할 때, 종양 절개 범위를 안내하기 위한 일회용 수술 가이드다. 지금까지 신장암이 발생하면 보통 신장 한쪽을 전 절제 하는 경우가 많았으나 이 수술 가이드를 활용하면 종양 절개 범위를 정확히 파악할 수 있기 때문에 정밀한 신장 부분 절제술이 가능하다. 가이드는 환자의 영상 정보(조영 CT)를 이용해 3D 프린팅을 통해 환자 맞춤형으로 제조되며 해당 환자에게만 1회 적용된다. 가이드는 신장에서 소변을 만드는 세포들이 모여 있는 부분을 뜻하는 신장 실질을 감싸는 형태로 고정되며 의사가 사전에 계획된 범위대로 수술 부위를 절개할 수 있도록 모델링해 제작된다. 애니메디솔루션 김국배 대표는 "전 세계적으로도 점막 접촉이 가능하면서 완전히 접힐 만큼 유연한 소재의 수술 가이드는 개발된 바가 없다"며 "고령화 시대에 환자들이 좀 더 자신의 신장을 보존함으로써 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 루닛(대표이사 서범석)이 후지필름(Fujifilm)과 함께 개발한 AI 기반 흉부 엑스레이 분석 시스템이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득했다. 이번에 인증을 받은 제품은 'CXR-AID'로 루닛의 폐 질환 진단 보조 AI 루닛 인사이트 CXR을 핵심 기술로 하는 인공지능 기반 엑스레이 분석 시스템이다. 루닛 서범석 대표이사는 "루닛은 AI 소프트웨어를 개발하는 기술 기반 회사이기 때문에, 글로벌 의료기기 회사들과 협력해 시장 점유율을 확장하는 것이 중요한 전략 중 하나"라며 "첫 번째 글로벌 파트너인 후지필름과 함께 PMDA 인증을 획득하며 일본에 솔루션을 소개할 수 있게돼 기쁘다"고 말했다. 한편, 루닛의 인공지능 기반 엑스레이 분석 솔루션은 PMDA 인증을 비롯해 한국 식약처 허가, 유럽 CE 인증을 포함한 약 35개 국가에서 판매 허가를 받은 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뷰노(대표 김현준)가 자사 인공지능 기반 디지털 병리 분석 솔루션인 뷰노메드 패스퀀트(VUNO Med®-PathQuant)가 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 뷰노메드 패스퀀트는 인공지능을 기반으로 염색된 조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 영상을 분석해 세포를 자동으로 검출 및 분류하고 정량화된 정보를 제공하는 형태 계측 솔루션이다. 기존 병리 현장에서 의료진들은 유방암, 신경 내분비 종양 등 다양한 암 질환에서 활용되는 면역 조직 화학 검사에서 발현된 세포의 개수와 비율을 직접 수치화해야만 바이오마커 분석이 가능했다. 그러나 뷰노의 솔루션은 발현된 바이오마커를 자동 정량화 함으로써 분석 시간을 단축하고 분석의 일관성을 높여주는 것이 특징이다. 이 제품의 허가사항에 따르면 임상 병리 전문가의 세포 검출 결과 대비 90% 이상의 높은 정확도를 확인했다. 이는 뷰노메드 패스퀀트가 병리 워크플로우의 효율성을 개선하고 의료진의 치료계획 수립에 보탬이 되는 도구가 될 수 있음을 시사한다. 뷰노는 전 세계 병리 현장의 디지털화 트렌드에 맞춰 디지털 병리 시스템을 갖춘 국내외 중대형병원에 뷰노메드 패스퀀트 도입을 추진할 계획이다. 지난 3월에는 필립스코리아와 해당 기술이 적용된 솔루션의 공급 계약을 체결했으며 연내 국내 대형 병원에 도입되어 활용될 예정이다. 또한 현재 임상시험 준비 중인 위암 병리 인공지능 솔루션 뷰노메드 패스 GC AI(VUNO Med®-PathGC AI)의 상용화에 박차를 가하는 한편 본격적인 인공지능 기반 디지털 병리 분야 사업을 확장해 나간다는 방침이다. 정규환 뷰노 기술총괄 부사장(CTO)은 "뷰노는 다양한 병리 연구 성과를 ASCO, AACR 등 세계적인 임상 암학회나 CCR(Clinical Cancer Research) 등 권위 있는 학술지에 발표하는 등 우수한 R&D 역량을 입증해왔다"며 "이번 성과를 필두로 정량화, 진단보조, 치료 및 예후 예측 등 다양한 영역의 디지털 병리 솔루션을 선보임으로써 인공지능 기반 정밀의료 분야의 리더십을 이어갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 뉴로핏이 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 뉴로핏 테스랩(NEUROPHET tES LAB)에 대한 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 식약처는 최근 의료기기 분류 세분화를 위해 품목명을 신설한 상황. 이에 따라 기존 의료영상 분석장치 소프트웨어로 분류됐던 뉴로핏테스랩이 뇌 영상 치료 계획 소프트웨어로 변경되면서 1호 사례가 됐다. 뉴로핏 테스랩은 뇌 자기공명영상을 이용해 실제 뇌와 유사한 컴퓨터 뇌모델로 복원한 뒤 두뇌 구조를 고려해 전기자극 시 생성되는 전기장 분포를 계산한다. 이를 바탕으로 뇌의 자극되는 영역과 강도를 분석할 수 있고, 정밀 자극을 통해 환자 맞춤형 치료가 가능하다. 향후 뉴로핏은 이를 기반으로 전기 자극 뿐만 아니라 자기자극(TMS), 초음파, 방사선 치료 등 다양한 뇌질환 치료 설계 분야로 확장할 계획이다. 또한 뉴로핏 테스랩과 하반기 출시 예정인 뉴로핏 잉크(NEUROPHET innk)를 결합해 뇌질환 치료 설계 및 치료 수행을 할 수 있는 뇌 정밀 자극 플랫폼을 구축할 계획이다. 경두개 직류 자극기기(tDCS)인 뉴로핏잉크는 전기 자극을 통해 뇌졸중, 치매 등 뇌질환을 치료하는 비 침습형 전자약이다. 뉴로핏 테스랩의 치료설계 가이드를 통해 환자의 다른 두뇌 구조로 치료 효과가 달라지는 tDCS의 한계점을 보완할 수 있다. 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO)는 "뉴로핏 테스랩은 광주과학기술원 시절부터 10년 넘게 연구해 온 기술의 집약체로 AI기반 뇌 구조 분석, 3차원 뇌 모델링, 초고속 물리해석 알고리즘 등 뉴로핏의 최신 기술이 모두 적용된 제품"이라며 "이번 식약처 인증으로 테스렙이 가지고 있는 치료 설계 기술이 인정 받아 기쁘다"고 말했다. 이어 그는 "연내 뇌 정밀 자극 플랫폼 구축을 완료해 본격적인 의료기기 시장 공략에 나서겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료기기 기업들이 유럽연합의 의료기기 인증 규정 강화로 인해 허가 로드맵을 속속 변경하며 우선 순위를 조정중인 것으로 파악됐다. 유럽연합이 CE 기준을 높이기 전에 서둘러 인증을 받기 위한 조치인 셈. 이로 인해 상당수 기업들은 국내 식품의약품안전처보다 CE를 먼저 신청하는 등의 움직임도 감지되고 있다. 국내 의료기기 기업들이 유럽 CE 인증에 사활을 걸고 있다. 6일 의료산업계에 따르면 유럽연합의 CE 인증 규정 강화로 인해 국내 의료기기 기업들이 골머리를 썩고 있는 것으로 확인됐다. 국내 의료기기 기업인 A사 대표이사는 "일단 지난해 CE 인증을 신청해 막바지에 이른 상황"이라며 "CE 인증을 받는 대로 국내 식약처와 미국 식품의약국(FDA) 승인 일정에 들어갈 계획"이라고 전했다. 이어 그는 "이미 우수한 임상 결과를 받아놓은 상태라 식약처 허가, 승인은 어렵지 않을 것으로 보고 있다"며 "당초 식약처 허가를 받은 뒤 CE와 FDA를 동시 신청할 계획이었는데 CE 인증 기준 강화 소식에 급격하게 계획을 변경했다"고 귀띔했다. 그렇다면 왜 이렇듯 국내 의료기기 기업들이 식약처보다도 앞서 CE인증을 받는데 혈안이 된 것일까. 이유는 유럽연합이 인증 기준을 대폭 강화한데 있다. 실제로 유럽연합은 지난해 새로운 MDR(Medical Device Regulation) 규정을 신설하고 의료기기 허가 및 인증에 대한 임상시험과 시판 후 모니터링 등 규제를 대폭 강화했다. 새로운 MDR 규정에 따르면 앞으로 CE 인증을 받으려면 유럽연합이 인정하는 의료기관에서 별도의 임상시험을 거쳐야 하며 매년 시판 후 정기 안정성 보고서(PSUR)을 의무적으로 제출해야 한다. 지금까지 CE인증이 기업의 자체적 임상시험 등 임상평가 보고서만으로 이뤄졌다는 점을 감안하면 적어도 3~4단계 이상 규제가 강화된 셈이다. 국내 기업들이 앞다퉈 CE 인증에 목을 매는 배경도 여기에 있다. 현재 코로나 대유행 등으로 인해 유럽연합이 새로운 MDR 기준 적용에 유예를 두고 있다는 점에서 새 규정이 적용되기 전에 인증을 받아야 한다는 절박감이 그대로 나타나고 있는 셈이다. CE와 식약처 인증을 동시에 진행중인 의료 AI 기업 대표는 "식약처가 의료기기 허가 절차를 간소화한지라 식약처 허가를 먼저 받은 뒤에 그 자료로 CE인증을 진행하는 로드맵을 세웠었는데 급하게 CE 인증을 동시에 추진하게 됐다"며 "빠르게 인증을 받기 위해 비용을 내고 에이전시까지 동원했다"고 털어놨다. 그는 이어 "다행히 5월 전에 들어온 신청은 과거 규정으로 심사를 한다고 해서 마음을 놓은 상태"라며 "다른 기업들도 마찬가지로 CE부터 받고 보자는 움직임이 많은 듯 하다"고 말했다.